はじめに
1940年に設立されたPaul Mueller Companyは、タンクおよび統合システムに特化したプロセスソリューションのグローバルリーダーです。技術的な専門知識と革新的なエンジニアリングで知られ、高品質な製品を世界中に提供しています。
Mueller PyroPure 製品
PyroPureシリーズには、米国薬局方基準に準拠した発熱物質フリーの純粋蒸気を生成する純粋蒸気発生器が含まれており、オートクレーブ、加湿、滅菌に使用されます。
システム設計と操作
PyroPureシステムは、メンテナンスが容易な外部蒸発器、最小限の計装、および完全に排水可能なコンポーネントを特徴としています。給水および製品と接触するすべての表面には316/316Lステンレス鋼が使用されています。
主要コンポーネント- 蒸発器: 最大限の表面湿潤と負荷変動への迅速な応答を保証します。
- ブローダウンクーラー: 給水を予熱し、ブローダウンを冷却して蒸気フラッシングを防ぎます。
- 蒸気セパレーター: 遠心力を使用して不純物を除去し、バクテリアの増殖の懸念を排除します。
- 制御: 標準制御システムには、通信用のイーサネットを備えたAllen Bradley PLCが含まれています。
オプションとアクセサリー- 給水ポンプシステム: 給水圧力を高めます。
- 純粋蒸気凝縮水サンプリングシステム: 規制遵守のためのサンプリングを簡素化します。
- 純粋蒸気分析計: 凝縮蒸気の温度と導電率を監視します。
- ステンレス鋼製外装とフレーム: 外観と耐食性を向上させます。
- 脱気装置: 非凝縮性ガスを排出して規制制限を満たします。
- WFI製造: 注射用水製造用のオプションの凝縮器。
仕様
この文書では、容量、寸法、操作要件を含むさまざまなモデルの詳細な仕様が提供されており、蒸気圧と容量のニーズに基づいて適切なモデルを選択するためのガイドラインが示されています。
結論
Paul Mueller CompanyのPyroPureシリーズは、品質、メンテナンスの容易さ、および業界標準への準拠に焦点を当てた、純粋蒸気製造のための信頼性と効率的なソリューションを提供します。
概要
この文書では、製薬およびバイオテクノロジー用途向けに設計されたMueller PyroPure純粋蒸気凝縮システムおよび単効蒸留器の仕様と操作ガイドラインを詳述しており、注射用水(WFI)品質の蒸留水と純粋蒸気を生成します。
仕様
PyroPureシステムは、凝縮システムの場合、毎時25〜150ガロン、単効蒸留器の場合、毎時最大50ガロンの容量を持つさまざまなモデルがあり、316/316Lステンレス鋼とASME-BPE認定継手で構成されています。
手順
システムは、冷却剤を使用して純粋蒸気を凝縮し、所望の製品温度を達成することで動作し、単一の制御ループが温度仕様を維持します。単効蒸留器は、蒸留プロセスを使用して発熱物質フリーの蒸留水を生成します。
規範と基準
システムは、FDA cGMPおよびエラストマーのUSPクラスVI認証に準拠しており、取り外し可能なチューブバンドルと完全に排水可能なコンポーネントにより、簡単なメンテナンスのために設計されています。
推奨事項
容量ニーズと圧力要件に基づいて適切なモデルを選択し、コンポーネントの交換と検査のために十分なスペースを確保してください。
チャートからの主要データ
圧力と温度のチャートは、入力蒸気供給圧力と純粋蒸気容量の関係を示しており、操作要件に基づいてモデルを選択するのに役立ちます。
仕様と概要
Mueller PyroPure P6000シリーズは、米国薬局方要件を満たす発熱物質フリーのWFIを効率的に製造し、多効蒸留器を使用して潜熱を回収し、エネルギー消費と運用コストを削減します。
設計と操作
FDA cGMPおよびASME-BPE規格に従って構築されたMESシステムは、外部蒸発器、内部コンポーネントのない分離カラム、および最小限の計装要件を特徴とし、汚染を防ぐために凝縮器に二重管板設計を使用しています。
システムコンポーネント- 凝縮器: 効率的な熱交換と汚染防止のための二重管板設計。
- 制御: 標準制御システムには、イーサネット機能を備えたAllen Bradley PLCが含まれています。
- 蒸気セパレーター: 遠心力を使用して水滴を純粋蒸気から分離します。
- 予熱器: 工場蒸気消費量を削減することでエネルギー回収を最大化します。
- 蒸発器: 自然循環設計により応力腐食割れを防ぎ、効率的な気化を保証します。
オプションとカスタマイズ
システムは、ユーティリティ消費と設備投資コストを最適化するために3から6の効果で構成でき、給水ポンプシステムや純粋蒸気生成能力などの追加オプションがあります。
性能と要件
MESモデルは、容量、寸法、重量が異なり、さまざまな操作ニーズを満たすように調整された仕様があり、給水、工場蒸気、冷却水供給に特定の条件が必要です。
Paul Mueller Companyの注射用水システム概要
Paul Mueller Companyは、多効蒸留器、WFI貯蔵タンク、制御システムを含む水システムアップグレードのための統合ソリューションを提供し、コンポーネントの完全なテストを保証し、設置現場での複雑さと労力を削減します。
利点- 統合制御システムにより操作が簡素化されます。
- すべてのシステムコンポーネントの一貫したドキュメント。
- 社内製造によるスケジュール管理の改善。
- 施設と水システムの同時建設が可能。
カスタムスキッドシステム
Muellerは、特定のアプリケーション要件を満たすためにカスタムスキッドシステムを設計し、監視装置と制御装置を工場でテストされたコンパクトなシステムに統合します。
コンポーネントと計装- WFIポンプ、サニタリー熱交換器、導電率およびTOC分析計、レベルトランスミッター、SIP装置が含まれます。
製造および試験設備能力- 複数の試験ベイと温度管理された組立エリアを備えています。
- 最終組立エリアでの炭素鋼加工を禁止しています。
文書化とバリデーション
Muellerは、FDAおよびcGMP基準への準拠を保証する包括的な文書化およびバリデーションパッケージを提供し、設置および操作適格性文書を提供します。
業界経験- 多効蒸留器やバイオリアクターを含む、製薬およびバイオテクノロジープロジェクトでの豊富な経験。
工場受け入れテスト
顧客到着前に機器の事前テストが行われ、すべての仕様が満たされていることを確認します。
製品サポートとサービス- Muellerは、スタートアップ、コミッショニング、トレーニングサービスを提供しています。
- オンサイトでのトラブルシューティングと修理サービスが利用可能です。
- 技術サポートは電話、FAX、またはEメールで提供されます。
技術サポート契約
これらの契約は、検査、テスト、トレーニングサービスを含む、ダウンタイムを最小限に抑えるための予防保守計画を提供します。